Заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделия медицинского назначения, медицинской техники

Содержание

Получение регистрационного удостоверения Минздрава – Росэксперт

Заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделия медицинского назначения, медицинской техники

Регистрационным удостоверением называется официальный документ, который выдается в соответствии с требованиями и нормами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – Минздравом.

Этот сертификат требуется частным предпринимателям и юридическим лицам для реализации конкретной продукции.

Наличие регистрационного удостоверения является обязательным требованием, если вы планируете ввозить, продавать и применять оборудование и препараты в сфере здравоохранения.

Наши специалисты помогут быстро получить регистрационное удостоверение Минздрава. Вы предоставляете минимальный пакет документов и мы приступаем к работе без предоплаты. За 7 лет оформили 14 000 документов для 3 500 компаний России, Беларуси и Казахстана. 

Важно! Если предприятие не имеет такого сертификата, оно не может заниматься законным производством и продажей товаров медицинской категории.

Медицинские препараты, подлежащие регистрации

В статье 13 Ф3 № 61 подробно указано, для каких препаратов требуется сертификат:

  • Новинки – медицинские препараты впервые поступают на рынок Российской Федерации, соответственно, регистрацию в нашей стране они никогда не проходили;
  • Измененные комбинации – если сертифицированные препараты используются в новых комбинациях, то эти составы требуют получения госрегистрации;
  • Другой подход – попадают в этот список и препараты, прошедшие регистрацию и выпускаемые в новой дозировке или других лекарственных формах.

Закон также определяет препараты, на которые регистрационное удостоверения Минздрава РФ выдавать не разрешается.

К первой группе относятся препараты, имеющие одинаковое торговое наименование, но при этом отличающиеся по составу.

Во второй группе находится один препарат, заявляемый на государственную регистрацию, как два или более препарата, но при этом выпускаемый на рынок под разными торговыми марками.

Существуют исключение, при которых оформление регистрационного удостоверения Минздрава не требуется:

  • Лекарственные средства, изготовленные ИП и аптечными организациями, которые уже имеют лицензию на фармацевтическую деятельность;
  • Препараты, которые были куплены для личного использования в других государствах;
  • Радиофармацевтические средства, изготовленные в медицинских компаниях, согласно законодательству Российской Федерации;
  • Препараты, ввозимые на территорию нашей страны для проведения экспертиз и клинических исследований с целью дальнейшего получения разрешения.

Медицинские изделия, подлежащие регистрации

Любые приборы, устройства, материалы, а также инструменты, которые применяются в медицинской практике, должны быть сертифицированы. Минздравом была разработана классификация, позволяющая точно идентифицировать изделия, применяющиеся в медицинской сфере. Классифицируется оборудование по степени риска для здоровья пациента:

  • Класс №1 – риск минимальный, сюда относятся эвукореактотесторы, микроскопы, весы и прочее оборудование, которое практически не контактирует с потребителем;
  • Класс №2а – средняя степень риска, под которую попадают аудиометры, спиртометры и обширный список лабораторной техники;
  • класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.);
  • Класс №3 – высокая степень риска, сюда попадают имплантаты, литотриторы, эндопротезы и т.д.

Процесс получения удостоверения и его особенности

Документ выдается федеральными исполнительными органами. Вам необходимо подготовить комплект документов, определенный Минздравом.

При оформлении специалисты проверяют все документы, которые предоставляет заявитель, затем образцы препаратор или изделий передают в лабораторию для проведения теста.

Если на всех этапах результаты положительные, то заявителю выдается регистрационное удостоверения Минздрава России – легитимность документа можно в любое время проверить в реестре.

В реестр медицинских препаратов и изделий будут внесены следующие сведения:

  • Название и адрес компании-изготовителя;
  • Наименование и адрес индивидуального предпринимателя или юридического лица;
  • Назначение и наименование продукции;
  • Вид изделия и класс риска;
  • Информациях о взаимозаменяемых препаратах или оборудовании;
  • Дата и номер регистрации;
  • Срок действия регистрационного удостоверения.

Выдается удостоверение на неограниченных срок, поэтому физические лица и предприниматели получают документ на один вид товаров, схожих по назначению, методу изготовления и свойствам.

Источник: https://rosexperts.ru/uslugi/registratsionnoe-udostoverenie-minzdrava/

Регистрация медицинских изделий

Заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделия медицинского назначения, медицинской техники

Государственная регистрация медицинских изделий — это подтверждение, что изделие медицинского назначения (ИМН) эффективно и безопасно. В России можно реализовывать только зарегистрированный ИМН. Продажа незарегистрированных медицинских изделий карается миллионными штрафами, лишением свободы до пяти лет и запретом на производство.

Регистрация медицинской техники раньше была отдельным регламентом. Теперь понятие «медицинская техника» вышла из употребления, а термин «медицинское изделие» стал общим для всех ИМН: бинтов, зажимов и автоматических реабилитационных систем.

Регистрация для российского рынка

Национальные правила регистрации медицинских изделий и техники действуют до 2022 года. Рынок медицинских изделий влился в общую систему Евразийского Экономического союза (ЕАЭС) и переходит под общую систему контроля за обращением ИМН.

Но регистрировать медицинские изделия и медицинскую технику по старым правилам все еще можно.

Регистрация происходит в три этапа:

  1. Подготовительных этап. Разрабатываем документацию на медицинское изделие. Понадобится пройти технические и токсикологические испытания, заключения должны быть в регистрационном досье. В досье должен быть указан класс риска и вид по Номенклатурному классификатору. Если есть сомнения — пишем запрос в Росздравнадзор.
  2. Начало регистрации ИМН. Оплачиваем госпошлину и подаем заявление на регистрацию. Если к регистрационному досье нет вопросов — получаем разрешение на клинические испытания. Если что-то не так — ведомство пришлет замечания. Их нужно устранить за месяц.
  3. Экспертиза заключения о клинических испытаний. Передаем заключение о клинических испытаниях в ведомство. После экспертизы получаем регистрационное удостоверение.

Средний срок регистрации — 5 месяцев. Закладывайте еще месяц, если у вас нет документации: именно столько нам нужно на ее разработку.

На время регистрации влияет сложность изделия. Зарегистрировать медицинскую технику сложнее, чем чашку Петри: разный объем документации, и для лабораторной посуды не нужно токсикологических испытаний. А для медицинской техники может понадобиться несколько токсикологических экспертиз.  

В процессе регистрации ИМН в РФ есть две сложности. И мы умеем с ними справляться:

  1. Новую разработку в медицинской технике иногда трудно подвести под номенклатурный классификатор Росздравнадзора и ОКПД2. А каждую спорную ситуацию Росздравнадзор решает индивидуально. Подаем запрос в ведомство, если у нас есть сомнения. Лучше неделю прождать ответ, чем месяц исправлять документы.
  2. Некоторые документы регистрационного досье не имеют строгой формы. Их удобно составлять, но у ведомства возникают неожиданные вопросы. Мы разбирались в этом путем проб и ошибок, и получаем замечания только в особо сложных случаях.

Регистрация для рынка ЕАЭС

Единый рынок медизделий ЕАЭС предполагает свои правила регистрации ИМН и медицинской техники. Он сложнее, но позволит поставлять ваш продукт в несколько стран по одному регистрационному удостоверению.

До конца 2021 года все медицинские изделия на российском рынке должны получить регистрационное удостоверение образца ЕАЭС. Есть смысл сразу регистрировать ИМН по новым правилам и не тратить время на перерегистрацию.

Выберите страны признания, регистрируйте ИМН или медицинскую технику в одной из них. А поставлять продукт вы можете во все, по одному РУ. Не нужно регистрировать продукт трижды, чтобы продавать его в России, Казахстане и Армении.

Регистрация по правилам ЕАЭС отличается от национальной:

  • Не нужно разрешения на клинические испытания. Их проводят сразу, а заключение включают в досье.
  • Проверяют производство. Система менеджмента качества на производстве должна отвечать стандартам ЕАЭС. Для этого организуют выездные комиссии.
  • Все документы согласуются в странах признания. Уведомление об оплате государственной пошлины тоже.
  • Техническая и эксплуатационная документация переводится на национальные языки стран признания.

С 2022 года регистрация по правилам ЕАЭС станет единственной, стоит начинать сейчас. Это полезный опыт.

Сложность одна: законодательство продолжается. Исправляют принятые документы и публикуют новые. За этим нужно постоянно следить.

Воспользуйтесь нашими услугами, вам не придется мониторить законодательство ЕАЭС, а для нас — это часть работы.

Экспертное сопровождение регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий — это комплекс услуг по полному сопровождению вашего изделия.

  • Проверим документацию или разработаем с нуля
  • Напишем запрос в Росздравнадзор по всем возникшим вопросам
  • Подберем лаборатории и вычитаем заключения
  • Отработаем замечания Росздравнадзора
  • Соберем электронный архив актуального досье

Мы сами предложим решение каждой проблемы и сообщим о каждом этапе работы. Не тратьте время на разработку и исправление документации — мы сделаем это за вас.

А еще ведем информационную рассылку о последних событиях законодательства, рынка и науки в сфере медицинских изделий.

Воспользуйтесь опытом наших сотрудников, чтобы без проблем получить регистрационное удостоверение образца ЕАЭС. Средний стаж наших сотрудников в регистрации – 5 лет, справимся с любой ситуацией, которая может возникнуть. 

Постоянно следим за законодательством России и ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий, а значит корректно составим документы и пройдем процесс регистрации так быстро, как это возможно.

Источник: https://medregexpert.ru/registration-medical-devices/

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия В соответствии с ПП Российской Федерации №1416 от 27.12.2012 г

Заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделия медицинского назначения, медицинской техники

Компания Альянс Качества поможет получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие в Москве. Мы проверим и соберем необходимые документы, сделаем обязательные испытания.

Мы работаем по 1416 Постановлению Правительства и уже не первый год сотрудничаем с Росздравнодзором. Цены на наши услуги демократичны и соответсвуют рынку. Если где-то вы нашли дешевле, то возможно, там есть упущения по качеству.

Чтобы узнать стоимость регистрации медицинского изделия, звоните: +7 (495) 36-315-36

Для благополучной реализации медицинской продукции, важно соблюдать правила действующего законодательства нашей страны и тщательно выстроить стратегию жизнедеятельности изделия на рынке от ввоза импортной продукции или выпуска отечественной, до поставок в лечебные центры с дальнейшим применением ее по предписанию.

Часто у производителей возникают разные вопросы, в особенности, связанные с первичной регистрацией продукции. К примеру, почему стоит оформлять РУ и является ли эта процедура обязательной, в чем выражается специфика регистрации медизделий отечественного и зарубежного производства, вся ли медицинская продукция подлежит этой процедуре и т.д.

Регистрация медизделия – это обязательное условие легитимности оборота продукции на рынке, которое строго контролируется со стороны законодательства РФ. Вот почему, все медицинские изделия, медицинская техника и медицинское оборудование, в обязательном порядке должны пройти процедуру оценки качества и безопасности. В России имеются 2 разрешительных документа:

  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
  • Декларация о соответствии

Каждый из них предусматривает отдельную схему подтверждения соответствия, а также оформляется в разных ведомствах.

Получение регистрационного удостоверения на медицинское оборудование – задача не простая и требует профессионального подхода и больших трудозатрат.

Медицинскую продукцию, перед началом регистрации, необходимо изучить, понять ее специфику, функциональное назначение и область, в которой она будет применяться.

Поэтому, перед тем, как начать соответствующие действия, не забудьте проконсультироваться со специалистами в данной сфере. Квалифицированная поддержка поможет быстрее достичь результата.

Государственная регистрация медицинских изделий в России осуществляется в Росздравнадзоре.

Именно он выдает обязательные документационные разрешения, без которых невозможен законный оборот медтехники в пределах нашей страны.

Для того, чтобы получить в Росздравнадзоре регистрационные удостоверения на медицинские изделия, необходимо подготовить регистрационное досье, провести комплекс обязательных испытаний и подать дело в РЗН.

Процесс оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора – многозадачная поэтапная структура, требующая хорошей подготовленности, знания нормативных аспектов, умения оперативно реагировать на перемены в законодательстве. Другими словами, если вы хотите получить РУ с первой подачи и строго по регламенту, то без серьезной подготовки, а также практического опыта и знаний, позволяющих пройти данную процедуру от начала и до конца, тут не обойтись.

Формула регистрационного процесса, примерно выглядит так:

Подготовка досье на регистрацию

Токсикологические и технические испытания

Этап экспертизы качества и безопасности

Клинические испытания

Этап экспертизы – подтверждение эффективности в применении

Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Знаете ли вы, что медицинские регистрационные удостоверения имеют бессрочный срок действия и оформляются на бланке государственного образца?

Да, совершенно так, только вот структура бланка может меняться при появлении изменений в законодательных актах!

Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

Для того, чтобы оформить регистрационные удостоверения на оборудование, медицинскую технику и другие медицинские изделия, необходимо успешно пройти все этапы государственной регистрации изделий медицинского назначения. А теперь давайте разберемся и подробнее рассмотрим этапы государственной регистрации медицинских изделий….

С чего начинается регистрация? С оценки и анализа представленных заявителем материалов!

Перед тем, как взяться за кропотливую работу, хорошо бы выяснить, кто является разработчиком продукции, кто выступает ее производителем, где находятся производственные площадки и сколько их всего? А если производство находится не в России? В этом случае, у иностранного производителя на территории РФ должен быть представитель, наделенный правами на осуществление технической поддержки, ремонта изделия, на принятие рекламации от потребителей.

Теперь выясним, какой перечень документов для регистрации медицинских изделий, представляет заявитель:

Отечественный

  • Свидетельство на компанию
  • Сертификаты на материалы
  • Документы на производство
  • Техническую информацию на изделие
  • Эксплуатационные инструкции

Зарубежный

  • Выписку на компанию производителя
  • Доверенность на уполномоченного представителя
  • Сведения о заявителе в России
  • Выдержку из технического файла
  • Рекомендации по эксплуатации
  • Зарубежные протоколы

Всю документацию нужно внимательно перепроверить и сопоставить юридические данные – наименование компании и адрес регистрации. Расхождений быть не должно, но если они имеются, то нужно запросить у производителя пояснение, в виде письма-разъяснения.

При заполнении заявления на регистрацию, важно правильно сформулировать наименование изделия, указать модели/варианты исполнения, его состав, принадлежности, а также определить его класс риска и код ОКПД-2.

Если все документы готовы, можно запускать испытания для регистрации. Габаритная медицинская техника, не подлежащая доставке в лабораторию, подлежит проверке на производстве изготовителя.

Специалист лаборатории выезжает и на месте проводит оценку технической безопасности изделия. Часто, такие мероприятия проводятся для крупных рентгеновских изделий.

И сама регистрация медицинского оборудования, такого формата, может длиться до 12 месяцев и более.

По результатам испытаний, формируется регистрационный комплект документации на изделие для подачи в регистрирующий орган с целью дальнейшего прохождения процедуры регистрации. После подачи дела в РЗН, заявителю выдается регистрационный номер, по которому отслеживается течение процесса регистрации, на всех ее этапах.

Мы подготовим для вас регистрационное досье – за 14 дней, испытания за – 21 день, с момента, как получим все материалы.

Государственная регистрация в Росздравнадзоре (порядок и схема процедуры)

Подача заявления и РД в РЗН
Получение вх.№ дела

Проверка комплектности РД
(5-7 раб.дн)

Принятие решения о начале
регистрации (3 раб.дня)

Задание на проведение экспертизы

Проведение I этапа экспертизы качества и безопасности МИ (20 раб.дн) (Запрос доп.материалов и сведений (при

необходимости) – 50 раб.дн)

Заключение экспертной организации

Положительное заключение –
направление на Клинику

Уведомление об устранении нарушений
(на этапе рассмотрения документов)

В случае не устранения нарушений
– возврат заявления и РД

Отрицательное заключение -“отказ”
в государственной регистрации

Какие действия предпринимаются на этапе реализации клинических испытаний?

Все по регламенту!

  • Заключается договор с медицинской организацией
  • Информируется РЗН о начале клиники
  • Разрабатывается программа и методика клинических испытаний
  • Формируется регистрационное досье на медицинское изделие и вместе с образцами передается в испытательный центр
  • Далее наступает приостановка процедуры регистрации медизделия

Готовые протоколы с письмом о просьбе возобновления данной процедуры подают в РЗН, после чего начинается 2-ой этап экспертизы подтверждения эффективности применения, регистрируемого медизделия.

Кстати, клиника для медизделий 1-го класса риска упрощена и реализуется на этапе сбора регистрационного досье. Так проходит регистрация медицинской мебели, медицинской одежды, а также регистрация ортопедических изделий. Таким образом, все выше указанные категории продукции относятся к первому классу риска.

Получение регистрационного удостоверения – процесс не простой, но его можно осуществить за 6 месяцев при соблюдении некоторых условий вполне реально, если:

  • информация предоставлена в полном объеме
  • в наличии все документы от заявителя, плюс сертификаты на продукцию и производство
  • процесс легализации и заверения документации проведен в регламентированном порядке
  • правильно заполнено заявление и осуществлена классификация медицинского изделия, принадлежностей и вариантов исполнения
  • образцы ввезены на территорию РФ по Разрешению, а не в «чемодане»
  • заявитель оперативно предоставляет дополнительно запрашиваемую Росздравнадзором информацию
  • подготовкой документов занимается компетентный в данной области специалист

Наши специалисты выезжают на производство и сами отбирают необходимые документы, либо предоставляют конкретное содержание разделов технической документации на изделие вашему представителю.

Это существенно сократит срок подготовки регистрационного досье, уменьшит расходы на переводы (для зарубежных производителей) и повлияет на срок регистрации в целом, исключая риски «отказов» на каждом из этапов регистрации.

Доверьтесь нашим экспертам – они оперируют знаниями и не отступают от правил!

Сроки проведения процедуры регистрации – 6-8 месяцев, после подачи РД в РЗН.

Стоимость договора регистрации «под ключ» согласовывается индивидуально. Оплата осуществляется по договору в 5 этапов, после каждого из которых предоставляется результат работы.

Достаточно часто случается так, что, начиная процесс регистрации, производитель не имеет возможности предоставить необходимый комплект технической документации на медицинское изделие, есть только технические условия (ТУ), а иногда и они не разработаны.

Есть выход и из этой ситуации…

Наши специалисты, опираясь на многолетний опыт, подготовят для вас все необходимые технические документы для того, чтобы успешно пройти процедуру регистрации и получить медицинское регистрационное удостоверение с первой подачи, и по регламенту.

Вот ссылка на ролик – как найти нашу компанию на сайте Росздравнадзора:

Источник: https://alliance-quality.ru/uslugi/registracziya-pod-klyuch/proczedura-registraczii-mediczinskix-izdelij/

Регистрация медицинских изделий и медицинской техники

Заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделия медицинского назначения, медицинской техники

Любой новый продукт мед. назначения для того, чтобы использоваться по своему прямому назначению, реализовываться в регионах РФ, должен регистрироваться в Федеральной Службе по надзору в сфере здравоохранения. Регистрируются медицинские изделия, отобранные для производства на российских предприятиях.

Требования, предъявляемые к этим продуктам надзорными органами, закреплены нормативно-правовыми актами РФ.

С наиболее важными документами, касающимися регистрации медицинских продуктов, можно ознакомиться на представленной странице.

Регистрационное удостоверение

Государственная регистрация продукта медицинского характера предполагает комплекс мероприятий, которые позволяют правильно определить эффективность и потребительскую безопасность продукта и разрешить его производство, реализацию и практическое использованию в пределах РФ.

Для подтверждения факта регистрации медицинских продуктов служит специально утвержденный документ – Регистрационное удостоверение.

Его оформляют и заверяют органы Росздравнадзора на основании исследований, проведенных в процессе совершения регистрационных действий.

Согласно закону юридические лица и предприниматели вне зависимости от наличия их регистрации в России могут признаваться держателями Регистрационного Удостоверения. Физические лица таким правом не обладают.

Что влияет на успешную регистрацию МИ?

Гарантирует получение Регистрационного Удостоверения упорядоченное прохождение всех предусмотренных регистрационных этапов:

  • технические испытания продукта;
  • прохождение всех стадий клинических исследований;
  • проведение исследования на токсичность;
  • проверка безопасности и клинической эффективности.

В некоторых случаях при прохождении регистрации требуется определение типа средств измерения. Этот дополнительный этап применяется в отношении медицинских продуктов, наименования которых включены в специальный перечень Росздравнадзора. Для получения подробной, объективной информации по указанной процедуре вы можете обратиться к специалистам.

В зависимости класса опасности, к которому отнесен продукт, а также с учетом наличия на отечественном рынке уже зарегистрированных аналогов назначается комплекс необходимых исследований, и устанавливаются жесткие сроки регистрационных этапов. Практика показывает, что длительность государственной регистрации продуктов медицинского предназначения может составить от полугода до восьми месяцев.

  • От лица генерального директора ООО «НЕВА» выражаем благодарность Вашей организации за грамотность, оперативность в работе и проявленное внимание со стороны Ваших сотрудников. НЕВАакционерное общество
  • Компания ООО «Энтос» выражает свою благодарность коллективу компании ООО «РегистрМед» за оперативную помощь и консультацию в вопросах, связанных с сертификацией продукции. Энтосакционерное общество
  • ООО «Тепло» выражает благодарность коллективу ООО «РегистрМед» за многолетнее сотрудничество, своевременность, оперативность, ответственность при решении поставленных задач. Теплоакционерное общество
  • Выражаем благодарность компании ООО «РегистрМед» за оперативность и профессионализм, проявленные работниками центра. Качество оказанных услуг при получении необходимых документов утверждает нас во мнении продолжить сотрудничество. Перспективаакционерное общество
  • Определяем направление нашей совместной деятельностиДля этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.
  • Как подготовить заявление к регистрации?Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.
  • Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФЕсли необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.
  • Оформление документов для ввоза на территорию страныРегистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.
  • Сбор требуемой документацииВ оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.
  • Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследованийНаши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.
  • Сопровождение и представительство в органах РосздравнадзораНа этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.
  • Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.

адрес:

г. Москва, Зеленоград, 4922-й проезд, дом 4 строение 5

телефон:

+7 (499) 390-46-17

почта:

info@registrmed.ru

Источник: http://www.Registrmed.ru/news/6

Государственная регистрация медицинских изделий

Заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделия медицинского назначения, медицинской техники

ООО «Юниверсал Право» предлагает помощь при прохождении государственной регистрации медицинских изделий, предоставляемую опытными специалистами. Обращение к профессионалам ускоряет и облегчает сложный процесс составления досье на медицинские изделия.

Регистрация медизделий является процедурой обязательного характера. Главное ее назначение – наблюдение за качеством и безопасностью медицинских товаров, которые продаются на отечественном рынке.

В обращение может поступить только та продукция, которая прошла обязательную регистрацию.

Эта процедура дает гарантию того, что изделие не навредит жизнедеятельности людей, а также положительно проявит себя в процессе использования.

К категории медицинских изделий, подлежащих обязательной регистрации, относятся медикаменты, материалы, техника и все остальные товары, эксплуатируемые в медицинских целях.

Под эксплуатацией имеется в виду не только одиночное применение конкретного товара, но и все те случаи, когда он используется совместно с другими изделиями.

Например, в список медицинских изделий и изделий медицинского назначения, требующих регистрации, входят и компьютерные программы, разработанные для проведения диагностики, проверки самочувствия пациента, контроля изменений его физического состояния, измерения прогресса в лечении и т.п. К категории медицинских изделий также относятся средства, предотвращающие или приостанавливающие беременность, действие которых не может быть получено путем применения других средств.

Правила получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора утверждены постановлением правительства №1416  от 27.12.2012 .

Порядок регистрации

Любая регистрация медицинских изделий, которые впоследствии будут использоваться в медицинских целях, проводится в несколько последовательных этапов. Ниже мы детально опишем каждый из них:

  1. В первую очередь наши эксперты анализируют предоставленное досье. Мы проверяем полноту собранных сведений о медицинском изделии, а далее составляем заключение о том, насколько они отвечают предъявляемым требованиям. На начальном этапе также определяется конечная цена услуги и срок ее осуществления.
  2. За этим следуют первые испытания изделия, которые проводятся нами в специальной аккредитованной лаборатории. Поскольку некоторые товары изготавливаются за границей, наши эксперты готовят разрешения на импорт их образцов на территорию Российской Федерации с целью проведения технических и прочих испытаний.
  3. Третий этап проводится сотрудниками Росздравнадзора, которые тщательно анализируют предоставленное им на проверку досье. Перед этим мы вносим в него корректировки и доработки, а затем готовим к сдаче. После полной комплектации мы предоставляем всю собранную документацию федеральной службе. Досье получает собственный уникальный номер, по которому его можно отслеживать в режиме онлайн. Если это требуется, наши специалисты предоставляют уполномоченным органам добавочные сведения касательно регистрируемых изделий, а также отвечают на их запросы. В целом, мы контролируем весь этот процесс и гарантируем его успешное окончание.
  4. Далее начинается четвертый этап, который считается одним из самых значимых в процессе регистрации. В рамках данного этапа проводятся клинические испытания или оценки (в случае, если регистрируются аналоги уже успешно проверенных средств или же неопасные продукты). Специалисты проверяют, насколько изделие соответствует заявленному описанию, а также единым нормам безопасности и эффективности при использовании. Наши специалисты принимают активное участие в этом процессе: получают направление на испытание, сопровождают его проведение, а затем проверяют отчет, необходимый для вторичной экспертизы. Если это требуется, эксперты дорабатывают и согласовывают полученный отчет, содержащий подробную информацию о завершенных испытаниях регистрируемого товара.
  5. Последний этап – занесение изделия в единый реестр и следующая за этим выдача его Регистрационного удостоверения. По завершению данного этапа медицинский товар становится полностью готовым к распространению на территории РФ.

Следует заметить, что государственная регистрация медицинских изделий, относящихся к 1 классу, проводится в разы быстрее, нежели тот же самый процесс с товарами других классов. Это связано с тем, что для проверки неопасных изделий требуется проведение лишь одной обязательной экспертизы. Данное правило установлено законодательством.

Регистрация медицинских изделий и оборудования требуется далеко не всегда. Например, этому процессу не подлежат товары, изготовленные для индивидуального применения по персональному заказу. Однако такие изделия может применять только заказчик, в противном же случае их необходимо регистрировать в общем порядке. Несоблюдение этого правила карается законом.

Сроки и цена

Как правило, на саму регистрацию медицинского изделия уходит около 50 дней. Проверка изделия экспертами и сбор необходимой документации не входят в этот срок.

С учетом этих длительных этапов регистрация занимает ориентировочно 5 месяцев. Как уже говорилось, срок во многом зависит от категории регистрируемого изделия.

Для проверки безопасности товара, принадлежащего к 3-ему классу, необходима не одна экспертиза, поэтому его регистрация занимает дополнительное время.

На цену регистрации влияет сразу два фактора: размер госпошлины, которая вносится за услугу, а также стоимость проведения всех нужных испытаний.

Размер госпошлины на регистрацию медицинских изделий в России фиксирован и составляет 7 тысяч рублей. Цена экспертизы обуславливается классом риска, к которому принадлежит конкретное изделие. Она составляет:

  • 45 тысяч рублей для изделий 1 класса;
  • 65 тысяч рублей для изделий 2а класса;
  • 85 тысяч рублей для изделий 2б класса;
  • 115 тысяч рублей для изделий 3 класса.

Начальная цена итоговой экспертизы зависит от присвоенного изделию класса, который говорит о том, какой риск оно несет потенциальным покупателям. Минимальная цена такой услуги составляет 80 тысяч рублей.

Услуги нашей компании

Мы предлагаем клиентам полный спектр услуг, требуемых для успешной регистрации медицинских товаров и последующей их продажи. Наша компания успешно осуществляет:

  • проверку и корректировку готовых сопроводительных документов;
  • разработку досье на медицинские изделия;
  • помощь при прохождении испытаний;
  • подготовку документов, требуемых для начала процедур;
  • консультации и помощь на всех этапах регистрации.

Мы также предлагаем удобное комплексное сопровождение регистрации медицинских изделий. В ходе такой услуги мы оформляем все требуемые документы и заключения, свидетельствующие о качестве и надежности продукции нашего заявителя. От заказчика не требуется никаких дополнительных действий, кроме предоставления нам некоторых базовых документов и образцов своей продукции.

Вы можете заказать не только комплексную услугу, но и обратиться к нам за единичной консультацией или помощью на конкретном этапе регистрации, который вызывает у вас наибольшую сложность. Это может быть как подготовка базового пакета документов на начальном этапе, так и помощь при получении самого регистрационного удостоверения в самом конце процедуры.

Источник: https://urist-sud.ru/minzdrav-rf/registratsiya-meditsinskih-izdelij/

Сопровождение государственной регистрации медицинских изделий в России

Заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделия медицинского назначения, медицинской техники
  В нашей компании Вы можете заказать комплексное сопровождение процесса регистрации медицинских изделий, а также выполнение отдельных этапов данной процедуры.

  1. Первичную оценку документов и внесение исправлений, при необходимости;
  2. Подготовку и организацию токсикологических испытаний;
  3. Подготовку и организацию технических испытаний;
  4. Подготовку и подачу регистрационного досье в Росздравнадзор;
  5. Проработку замечаний от экспертной организации;
  6. Подготовку к проведению клинических испытаний;
  7. Возобновление процесса регистрации (подача результатов клинических испытаний);
  8. Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Для медицинских изделий зарубежного производства дополнительно выполняется:

  • Получение разрешения на ввоз образцов;
  • Организация и проверка перевода документации на медизделие.

Стоимость комплексного сопровождения регистрации мед. изделий от 320 000 руб. 

Примечание: Перевод, доработка документации, нотариальное заверение, госпошлина, экспертиза безопасности и качества, технические, токсикологические и клинические испытания в стоимость не включены и оплачиваются отдельно.

 

Окончательная стоимость определяется после получения информации о медицинском изделии, которое требуется зарегистрировать и проработки перечня услуги, необходимых для успешного прохождения данной процедуры.




  • Название МИ;
  • Его назначение;
  • Область применения;
  • Принцип действия МИ;
  • Эксплуатационная документация (если есть);
  • Зарегистрированные аналоги (если есть);
  • Варианты исполнения (если есть).

Справочная информация:

Государственная регистрация медицинских изделий в РФ осуществляется регистрирующим органом — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на основании подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. 

После успешного прохождения процедуры государственной регистрации, на медицинское изделие выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора и сведения о нем вносятся в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Удостоверение может быть выдано как на отечественную, так и на зарубежную компанию, зарегистрированную, согласно требованиям Российского законодательства.

Этапы государственной регистрации медицинских изделий

1. Подготовка документации 

1.1. Первичная оценка документации на соответствие требованиям Росздравнадзора.

1.2. Корректировка документации в соответствии требованиям Росздравнадзора.

1.3. Получение разрешения на ввоз образцов (только для изделий зарубежного производства)

1.4. Испытания

       1.4.1. Проведение токсикологических испытаний

       1.4.2. Проведение технических испытаний.

1.5. Формирование и подача досье в Росздравнадзор.

2. Экспертиза в Росздравнадзоре (I этап)

2.1. Комплект регистрационной документации в Росздравнадзоре проходит проверку полноты и достоверности предоставленных сведений.

2.2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится экспертной организацией в срок не превышающий 20 рабочих дней.

2.3. По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для медицинских изделий класса риска 2а, 2б и 3).

3. Подтверждение клинических данных

3.1. Проведение клинических испытаний

3.2. Подача клинических данных

4. Экспертиза в Росздравнадзоре (II этап)

4.1. Экспертиза клинических данных в срок не превышающий 10 рабочих дней

4.2. По окончании экспертизы принимается решение о выдачи регистрационного удостоверения

Примечание: I и II этап экспертизы для медицинских изделий 1 класса риска и in vitro объединены

Классы риска изделий

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения от 6 июня 2012 г. N 4н медицинские изделия в зависимости от потенциального риска применения подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения: 

  • класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска; 
  • класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска; 
  • класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска; 
  • класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.

Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro:

  • класс 1 – медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья; 
  • класс 2а – медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья; 
  • класс 2б – медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья; 
  • класс 3 – медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

Размер государственной пошлины

В соответствии с классом определяется размер государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. 

  • класс 1 – 45 000 рублей; 
  • класс 2а – 65 000 рублей; 
  • класс 2б – 85 000 рублей; 
  • класс 3 – 115 000 рублей.

>> Списки документов для регистрации медицинских изделий >>

Источник: https://meditex.ru/registratsiya/soprovozhdenie-gosudarstvennoy-registratsii/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.