Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, направляемая лицензиату

Содержание

Лицензирование фармацевтической деятельности

Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, направляемая лицензиату

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненияоптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзоруобращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФобращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.
  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Источник: https://www.malyi-biznes.ru/licenziya/farmacevtika/

Государственные услуги в Республике Татарстан. / Услуги / Лицензирование / Лицензирование фармацевтической деятельности

Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, направляемая лицензиату

  Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.  Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 статьи 52 ФЗ от 12.04.2010 №61  “Об обращении лекарственных средств”.  Лицензия- специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.1. Лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99.2. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии.3. Днем принятия решения о предоставлении лицензии является день одновременно осуществляемых внесения записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий, присвоения лицензии регистрационного номера и регистрации приказа (распоряжения) руководителя, заместителя руководителя лицензирующего органа о предоставлении лицензии.4. Лицензия действует бессрочно.5. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Расчётное время:

не более 35 рабочих дней со дня поступления заявления

Результат предоставления услуги:

– предоставленная лицензия, выданная заявителю или уведомление об отказе в предоставлении лицензии; – переоформленная лицензия, выданная заявителю или уведомление об отказе в переоформлении лицензии; – уведомление о прекращении действия лицензии, направленное заявителю (лицензиату); – предоставление заявителям сведений из реестра лицензий и (или) иной информации по вопросам лицензирования; – дубликат лицензии, выданный заявителю;

– копия лицензии, выданная заявителю.

1. Наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации; 2. Установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;

3. Представление соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии на указанный в пункте 38 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99 вид деятельности и прилагаемых к этому заявлению документов, если в отношении соискателя лицензии имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

Получатели государственной услуги имеют право на обжалование в досудебном порядке действий (бездействия) сотрудников Министерства, участвующих в предоставлении государственной услуги, в Министерство или Кабинет Министров Республики Татарстан. Жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме. Срок рассмотрения жалобы – в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации. В случае обжалования отказа органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений – в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации. К жалобе могут быть приложены копии документов, подтверждающих изложенные в жалобе обстоятельства. В таком случае в жалобе приводится перечень прилагаемых к ней документов. Жалоба подписывается подавшим ее получателем государственной услуги.

Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы.

Соискатель лицензии лично, по телефону и (или) электронной почте обращается в отдел по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Управления по лицензированию и контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам Министерства (далее – Отдел по лицензированию) для получения консультаций о порядке получения государственной услуги.
Специалист Отдела по лицензированию в день обращения осуществляет консультирование соискателя лицензии, в том числе по составу, форме представляемой документации, необходимой для получения государственной услуги, и другим вопросам для получения государственной услуги.

Подача документов

Соискатель лицензии лично, через доверенное лицо или по почте (с описью вложения и уведомлением о вручении) подает в Отдел по лицензированию заявление о предоставлении лицензии, и представляет пакет необходимых документов.

Специалист Отдела по лицензированию осуществляет: – прием документов по описи; – регистрацию заявления в журнале регистрации заявлений; – направление (вручение) заявителю копии описи документов с отметкой о дате приема указанных заявления и документов, присвоенном входящем номере, дате исполнения государственной услуги.

Максимальный срок ожидания приема (обслуживания) получателя государственной услуги (заявителя) не должен превышать 15 мин. Представители соискателя лицензии представляют документы в лицензирующий орган на основании доверенности.

Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.

Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

Рассмотрение документов

В любое время с момента приема документов заявителю предоставляются сведения о том, на каком этапе (в процессе выполнения какой административной процедуры) находится представленный им пакет документов. Контроль исполнения процедур предоставления услуги осуществляется заявителем по входящему номеру, присвоенному его заявлению.

Решение о предоставлении лицензии принимает Лицензионная комиссия Министерства здравоохранения Республики Татарстан по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Лицензионной комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

Направление уведомления

После подписания приказа Министерства о предоставлении лицензии и документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственный исполнитель: – направляет (вручает) соискателю лицензии уведомление о предоставлении лицензии либо уведомление об отказе в предоставлении лицензии; – размещает приказ Министерства о предоставлении лицензии на Интернет-сайте: http//www.minzdrav.tatar.ru

Уведомление о предоставлении лицензии или уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов;

Выдача соискателю документа

Документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается соискателю лицензии бесплатно при предъявлении уведомления о предоставлении лицензии.

Ответственный исполнитель: – приобщает документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, к лицензионному делу соискателя; – бесплатно выдает соискателю лицензии документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Срок исполнения: выдача соискателю лицензии документа, подтверждающего наличие лицензии – в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.

Внесение записей в реестр лицензий и архивирование лицензионного дела

Осуществляется следующим образом. В случае предоставления соискателю лицензии документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственный исполнитель вносит соответствующие записи в реестр лицензий.

Ответственный исполнитель архивирует все документы в виде лицензионного дела независимо от того, предоставлена (переоформлена) соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении (переоформлении) лицензии.

Лицензионное дело подлежит хранению в Министерстве вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение пяти лет после окончания ее действия.

ПоказатьСкрыть перечень документов, требуемых от заявителя

  • Опись документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
  • Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
  • Документ, подтверждающий стаж работы
    • Заверенная копия, 1 шт.

    Источник: https://uslugi.tatarstan.ru/service/detail/5408

    Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

    Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, направляемая лицензиату

    Данный подраздел официального сайта содержит информацию о порядке предоставления лицензии и порядке переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. 

    Порядок предоставления лицензии. 

    Уважаемые соискатели лицензий и лицензиаты!

    Управление Россельхознадзора по Тверской области информирует, что в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.112.

    2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» утвержден перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

    При подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, соискатель лицензии (лицензиат) должен указывать «хранение лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения» помимо «Новые виды услуг и работ» кроме «розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения». Другие работы и услуги необходимо указывать при намерении их осуществлять.

    Для получения лицензии соискатель лицензии (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии) направляет или представляет в соответствующий лицензирующий орган:
    * заявление о предоставлении лицензии по установленной форме, в котором указываются: – полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц в ЕГРЮЛ, с указанием адреса место нахождения органа, осуществляющего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;- фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, адрес места его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в ЕГРИП, с указанием адреса место нахождения органа, осуществляющего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.* копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании использования помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности;* ДЛЯ РАБОТНИКОВ – копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов, трудовые договоры.ДЛЯ РУКОВОДИТЕЛЕЙ ОРГАНИЗАЦИИ (деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой) – копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании, документ, подтверждающий стаж работы по специальности не менее 3 лет, сертификат специалиста.

    ДЛЯ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ – копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификат специалиста. 

    * копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

    Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются по описи.

    Образец заявления о предоставлении лицензииОбразец описи документов

    Порядок переоформления лицензии.

    Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии, отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

    Для переоформления лицензии лицензиат представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии, документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии, документ, подтверждающий факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ или ЕГРИП.

    Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются по описи.

    Образец заявления о переоформлении лицензииОбразец описи документов для переоформления лицензии

    Источник: http://rshn-tver.ru/licensing-of-pharmaceutical-activity/orde-licensing-pharmaceutical-activity/

    Россельхознадзор – Регистрация и лицензирование

    Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, направляемая лицензиату

    Заявление, в котором указывается:

    1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

    2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

    3) идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

    4) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

    5) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;

    6) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.

    К заявлению о предоставлении прилагаются:

    7) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих помещениях);

    8) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов;

    9) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 22.12.2012 № 1081, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя

    10) опись прилагаемых документов.

    Переоформление лицензии

    Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

    Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

    1) заявление о переоформлении лицензии;

    2) оригинал действующей лицензии;

    3) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

    4) копии документов, подтверждающих повышение квалификации (при наличии новых специалистов копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста).

    Помимо указанных документов направляются следующие документы в соответствии с причиной переоформления:

    В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, и:

    а) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

    При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии:

    а) реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности по новому адресу (в том числе копии документов на автотранспорт при оказании такой услуги как «перевозка лекарственных средств/препаратов для ветеринарного применения»);

    б) реквизиты выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии нового помещения (-ий) требованиям санитарных правил;

    в) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста, являющемуся ответственным лицом по указанному новому адресу, а так же копии документов, подтверждающих его повышение квалификации (при необходимости).

    В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

    При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность:

    а) копии документов, подтверждающих соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг.

    В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата – юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата – индивидуального предпринимателя).

    Источник: https://www.fsvps.ru/fsvps/regLicensing/licensing/licensingDocsPharm.html

    Лицензирование производства лекарственных средств: положение и порядок

    Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, направляемая лицензиату

    Лицензия может быть выдана на воспроизводство разных видов деятельности, в том числе и на производство лекарств. Порядок и правила выдачи этого юридического акта будет рассмотрен ниже.

    Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.  

    Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону

    +7 (499) 450-39-61

    Это быстро и бесплатно!

    Что такое лицензия

    Лицензия — это письменный акт, который разрешает выполнять определенную работу или оказывать услугу

    В соответствие с нормами гражданского законодательства, на осуществление отдельных форм деятельности нужна лицензия. Под ней понимается письменный акт, который разрешает различным субъектам предпринимательства выполнять определенную работу или оказывать услугу.

    Деятельность, на исполнение которой необходимо получить разрешение можно подразделить на:

    1. Особо опасную.
    2. Банковскую.
    3. Медицинскую.
    4. Фармацевтическую.

    Это далеко не весь перечень видов деятельности. Законодательством предусмотрено более семидесяти видов.

    Требования и условия для получения лицензии

    Порядок деятельности фармакологических фирм по обороту и реализации лекарств регулируется законом «Об обращении лекарственных средств». Порядок же получения лицензии определяется Постановлением Правительства «Положение о лицензировании производства лекарственных средств».

    Прежде всего, необходимо разобраться в том, что включается в деятельность по производству лекарственных средств. Это производство и хранение фармацевтических субстанций, а также их последующая реализация.

    Основными требованиями для получения данного вида разрешения являются:

    • наличие комплекса сооружений и иных объектов, позволяющих осуществлять производство и хранение;
    • владение техническими средствами и нужным оборудованием;
    • штат работников, которые имеют допуск к производству медицинских средств;
    • заключенный договор на утилизацию отходов производства и др.

    Это далеко не весь перечень обстоятельств, которым должны соответствовать юридические лица. В основном, они касаются соблюдения норм федерального законодательства.

    О лицензии на производство лекарственных средств

    Чтобы производить лекарственные препараты нужна лицензия

    Положение о лицензировании производства лекарственных средств является основным регулятором выдачи данного разрешения.

    Оно содержит правила получения лицензии, а также перечень тех видов деятельности, на которые нужно получить соответствующий акт. Как и в любом другом правоотношении, в данной сфере деятельности можно выделить субъектный состав – лицензирующий орган и соискатель лицензии.

    К первому относится Министерство промышленности и торговли. Именно он правомочен выдавать разрешения на производство средств для медицинского применения, лекарственных средств для ветеринарного применения и др.

    Кто выдает

    Как было отмечено выше, лицензирующим органом в данной ситуации является Министерство промышленности и торговли.

    На территории РФ действуют отдельные управления данного министерства, в которые и может обратиться юридическое лицо за получением соответствующего разрешения.

    Где действует

    Выданное разрешение действует на той территории, на которой находятся необходимые здания и сооружения для производства лекарственных препаратов.

    Как правило, лицензия действует на территории того субъекта Российской Федерации, где и было получено необходимое разрешение. Однако из данного правила существует некоторое исключение.

    Если предполагается введение в действие сразу несколько сооружений, оборудованных для изготовления медикаментов, то в заявлении можно указать два и более места, на территории которых и будет иметь юридическую силу лицензия.

    Порядок получения лицензии

    Получение лицензии происходит путем подачи заявления, направленного в компетентный орган

    Лицензия на производство лекарственных средств может быть получена путем подачи заявления, направленного в компетентный орган. Помимо заявления необходимо также приложить перечень предусмотренных законодательством документов.

    Соискатель обязательно должен отвечать лицензионным требованиям, которые были отмечены выше. Особое внимание уделяется штатному составу организации. Так, в нем должны числиться сотрудники, которые имеют определенный стаж работы.

    Лицо, получившее лицензию, должно ответственно относиться к исполняемой им деятельности по части качества лекарственных средств.

    Необходимо также и определить лицо, которое будет ответственным за производство. В общем виде, заявление должно состоять из следующих элементов:

    1. Наименование юридического лица.
    2. Его адрес.
    3. Указание на субъекты РФ, где будет осуществляться деятельность по производству и контролю качества лекарственных средств.
    4. Данные юридического лица в области расчетов (банковские и иные реквизиты).
    5. Указание на сферу деятельности, которую предполагается осуществлять.
    6. Список прилагаемых документов.
    7. Список лиц, на которых возложена ответственность по контролю за качеством – производителя лекарственных средств.

    Заявление может быть подано несколькими способами – путем личного посещения уполномоченного органа или же через электронный портал. Допускается передача необходимых актов по почте.

    Как и за осуществление любого другого юридического действия, осуществляемого государственными органами власти, за выдачу лицензии предусмотрена уплата государственной пошлины.

    На сегодняшний день, этот платеж равен семи с половиной тысячам рублей. Нужно учитывать, что при обращении к сторонним организациям за помощью в сборе и подготовке нужной документации, плата может во многом возрасти. Связано это с тем, что кроме пошлины придется оплатить и работу юристов.

    На поручение разрешения в этой области отведено сорок пять рабочих дней. При превышении этих временных рамок, юридическому лицу предоставляется право на подачу жалобы за необоснованную задержку.

    В случае принятия положительного решения по заявлению, лицу выдается лицензия, которая оформляется на бумажном носителе. Он представляет собой бланк, заверенный на законодательном уровне. При подделке данного документа предусмотрена уголовная ответственность.

    Принятие решения об отказе оформляется соответствующим актом, причем организации обязательно должно быть направлено об этом уведомление с законными причинами отказа в выдаче разрешения.

    Лицензия является полностью бессрочной и подлежит переоформлению только в установленных законом случаях (при реорганизации юридического лица и др.).

    Необходимые документы

    Необходимо подготовить документы

    К заявлению обязательно нужно приложить перечень правовых документов, которые подтверждают право юридического лица на производство лекарственных препаратов и маркировку лекарственных средств.

    В этот список входят следующие акты:

    1. Данные об образовании фирмы (имеется в виду реестровая запись из ЕГРЮЛ).
    2. Данные о трудовых договорах, подтверждающие наличие необходимого штата сотрудников.
    3. Арендные акты и договоры купли продажи, свидетельствующие о наличии необходимых зданий, сооружений и оборудования.
    4. Документы о медицинском, химическом или биологическом образовании ответственных за производство лиц и др.

    Некоторые из этих актов должны быть представлены в оригинале (например, выписка из ЕГРЮЛ), для остальных документов допустима форма заверенных копий.

    Могут ли отказать и что делать

    Разумеется, что не каждому лицу, желающему начать осуществлять производство лекарственных или иных ветеринарных средств, может быть выдано соответствующее разрешение. Основными причинами для отказа могут служить несоответствия лицензионным требованиям.

    Таким образом, можно выделить следующие причины для отказа:

    • несоблюдение законодательства об обращении транспортных средств;
    • отсутствие в штате работников, обладающих необходимыми знаниями и квалификацией;
    • отсутствие на праве собственности или же другом вещном праве оборудования, здания или сооружения, необходимых для производства или оборота веществ.

    Помимо этого, основанием для отказа в выдаче разрешения может служить и предоставление недостоверных документальных актов. В большинстве ситуаций это касается передачи поддельных трудовых договоров, хотя деятельность в организации осуществляется на основании гражданской правовой сделки.

    Отказ в предоставлении данной услуги не является окончательным и бесповоротным. Лицензирующий орган может предоставить юридическому лицу время на устранение всех выявленных нарушений. После чего, недостающие документы предоставляются и тщательно изучаются. Если нарушений больше нет, выдается законно установленная лицензия.

    Происходят и ситуации, когда отказ осуществляется при отсутствии законных на то оснований. Тогда организация имеет право обжаловать это решение, как препятствующее осуществлению предпринимательской деятельности. В основном, такое обжалование происходит в органах судебной системы РФ, хотя можно обратиться и в прокуратуру.

    Если суд придет к выводу о том, что отказ был незаконным, он может обязать лицензирующий орган произвести проверку и регистрацию всех необходимых документов и выдать разрешение на производство и реализацию средств лекарственного назначения.

    Если документы были предоставлены через интернет ресурс по оказанию государственных или муниципальных действий, подать жалобу на отказ можно и через МФЦ, приложив при этом акт, на основании которого лицензия и не была получена.

    Если суд выявит, что отказ был незаконным, он может обязать лицензирующий орган выдать разрешение на производство и реализацию средств лекарственного назначения

    Аннулирование и приостановление действия лицензии

    Под аннулированием понимается полное прекращение действия всех ранее выданных разрешительных актов и документов. Оно может происходить при таких ситуациях:

    • фирма самостоятельно проявила желание прекратить заниматься данной деятельностью;
    • организация прекратила свое существование в виду банкротства или же реорганизации, которая не позволяет осуществить правопреемство в отношении ранее выданного разрешения;
    • имеется законное решение суда, которое запрещает юридическому лицу заниматься этим видом деятельности ввиду совершенного правонарушения.

    Аннулирование осуществляется посредством издания соответствующего акта. Если это произошло по судебному решению, то вновь получить лицензию можно только по истечению установленного в нем срока.

    Приостановление действия лицензии имеет иные правовые последствия. Так, она не прекращает полностью свое действие, а лишь не позволяет заниматься деятельностью по производству фармацевтических средств некоторый период времени. Происходит это, как правило, в ситуациях, когда юридическое лицо совершило какие-либо не грубые правонарушения.

    Устанавливается срок, необходимый для устранения всех появившихся нарушений. После того, как основания всего этого отпали, лицензия продолжает свое действие.

    Заключение

    Таким образом, наличие у соискателя лицензии на воспроизводство лекарств и других средств, необходимо для упорядочивания деятельности организаций в данной сфере жизни общества.

    Контроль за производством и оборотом этих субстанций направлен на то, чтобы избежать возможных нарушений законодательства в данной сфере, а также на то, чтобы не допустить поступления на рынок некачественных и опасных препаратов.

    Не нашли ответа на свой вопрос?
    Узнайте, как решить именно Вашу проблему – позвоните прямо сейчас: 

    +7 (499) 450-39-61

    Это быстро и бесплатно!

    Источник: https://prava.expert/litsenzii/na-proizvodstvo-lekarstvennyh-sredstv.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.