Регистрационное удостоверение о государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники

Орган по сертификации СертПромЭкспертиза

Законодательство Российской Федерации гласит, что медицинские изделия могут продаваться и применяться только после их регистрации.

Функцию по контролю и надзору в сфере здравоохранения, социального развития осуществляет – Росздравнадзор.

Также федеральная служба вносит в Реестр (регистрирует) медицинские изделия, разрешенные для медицинского применения во всех субъектах Российской Федерации.

Для успешной регистрации изделий медицинского назначения необходимы основания результатов соответствующих испытаний и подтверждающих качество, эффективность и безопасность медицинских изделий.

Сертификация медицинских изделий

Необходимо отметить, что  Регистрация  медицинской  техники и изделий  медицинского назначения  оформляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации, выступающего на основании доверенности, оформленной производителем по утвержденной форме.

Компания Nobel Biocare (NOBN, SIX Swiss Exchanges) – Выбрала нас!

Аккредитованный Орган по сертификации и экспертная организация “СертПромЭкспертиза” окажет весь спектр услуг по  регистрации  медицинского  оборудования  и  изделий: начиная с Заявления на регистрацию медицинского изделия и до получения Регистрационного удостоверения в Ваши руки.

Какие изделия медицинского назначения подлежат регистрации?

 Приборы,  оборудование, аппараты, инструменты, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях как отдельно, так и в сочетании между собой или вместе с другими принадлежностями.Необходимыми для применения указанных изделий по назначению, предназначенные производителем для целей:

• диагностики  заболеваний;
• профилактики  заболеваний;
• лечения и  медицинской реабилитации заболеваний;
• мониторинга состояния организма человека;
• проведения медицинских исследований;
• восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
• предотвращения  или прерывания беременности

И функциональное назначение их не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Важно! К понятию «медицинское изделие» относиться и специальное программное обеспечение, используемое в медицинских целях

Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?

Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Этапы Регистрации Медицинских изделий

• прием, оценка представленной заказчиком документации на регистрацию;
• в случае контакта изделия с телом пациента – необходимость проведения токсикологической оценки;
• проведение и организация технических испытаний медицинских изделий;
• в случае необходимости – выполнение испытаний на электромагнитную совместимость;
• в некоторых случаях, необходимо проведение испытаний для утверждения типа средств измерений медицинского назначения;
• проведение экспертизы актов о проведенных оценок и испытаний (1-й этап);
• получение направления и проведение клинических испытаний медицинских изделий;
• проведение экспертизы актов проведенных оценок и испытаний (2-й этап);
• регистрацию и внесение медицинских изделий в Единый государственный реестр МИ;
• оформление и выдачу медицинского регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Классификация по данному признаку осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 “Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения”. Указанная норма также приведена в Административном регламенте Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

• класс 1 – изделия с низкой степенью индивидуального риска и низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;
• класс 2 – изделия с умеренной степенью индивидуального риска и (или) низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды; Класс 2 подразделяется на 2а и 2б – средней и повышенной степенью риска соответственно.
• класс 3 – изделия с высокой степенью индивидуального риска и (или) умеренной степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;
• класс 4 – изделия с высокой степенью индивидуального риска и высокой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды.

Цели регистрации медицинских изделий

По факту корректного прохождения всех этапов регистрации медицинских товаров выдается регистрационное удостоверение на медицинские изделия Росздравнадзора с неограниченным сроком действия.В случае получения разрешительных документов – разрешение Минздрава и так далее, Вашей продукцией в России смогут торговать любое количество дистрибьюторов.

Перечень необходимой документации для регистрации медицинских изделий:

• Опись документов (2 экз. в печатном виде + в эл. виде)
• Заявление о регистрации (2 экз. в печатном виде + эл.виде)
• Справка об изделии (краткая информация) (эл. виде)
• Копия свидетельства о внесении записи в Единый гос. Реестр юридических лиц, заверенная нотариально
• Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально
• Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально
• Выписка из Единого государственного реестра юридического лица

Результатом работы с нашей компанией будет успешно проведенная сертификация медицинской техники, товаров и оборудования, а также получение необходимых разрешительных документов с возможностью продавать свой товар на территории Российской Федерации, а также республики Казахстан.

Дополнительный материал по регистрации мед. изделий

Источник: //sertprom.com/medical.php

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия и препараты

Регистрационное удостоверение – это официальный документ, подтверждающий соответствие медицинского препарата или изделия заявленным техническим и фармакологическим характеристикам. Документ гарантирует потребителю безопасность при правильном использовании препарата или изделия и является показателем соответствующего качества медицинских товаров.

Регистрационное удостоверение уполномочены выдавать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на изделия медицинского назначения, Министерство здравоохранения Российской Федерации – на лекарственные средства.  Без регистрационного удостоверения предприятие не имеет право производить, реализовывать или использовать медицинскую продукцию, т.е.

процедура регистрации является обязательной.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.

2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения государственной регистрации устанавливается постановлением № 1416 Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (от 27. 12. 2012).

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения регистрации освещен здесь же.

Существуют ли различия в процессе оформления регистрационного удостоверения для отечественного или иностранного производителя?

При регистрации медицинских изделий и препаратов отечественного производства осуществляется контроль их разработки и в дальнейшем постановки на серийное производство.

Когда медицинские препараты поставляются на территорию нашей страны, для них действует установленный порядок, утвержденный приказом № 7н. от 15. 06. 2012 Министерства здравоохранения Российской Федерации. Для ввоза лекарственных препаратов необходимо руководствоваться Постановлением правительства РФ от 29.09.

В этом случае документ дает заявителю право на разовый ввоз изделий и препаратов медицинского назначения для их дальнейшей регистрации, которая должна осуществиться не позднее шести месяцев со дня выдачи разрешения.

Важно отметить, что при регистрации медицинской продукции иностранного производства на территории Российской Федерации должен быть уполномоченный представитель производителя.

Вне зависимости от того, где изготовлены медицинские изделия, они обязательно подвергаются экспертизе, техническим, медицинским и другим необходимым исследованиям и испытаниям.

Помимо этого учитываются результаты экспертизы качества, а так же испытания, осуществляемые с целью утверждения  типа средств измерений (если речь идет о медицинских изделиях, которые входят в перечень средств измерений, утвержденный Министерством здравоохранения РФ).

Государственная регистрация медицинских препаратов осуществляется исключительно на основании официальных результатов токсикологических исследований, клинических и технических испытаний, которые являются определенной формой оценки соответствия препаратов медицинского назначения с учетом классификации, которая определяется  в зависимости от потенциального риска их использования.

Вся ли медицинская продукция должна проходить регистрацию или есть исключения?

Согласно шестой главе ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12. 04. 2010 N61-ФЗ регистрацию в обязательном порядке должны проходить:

• все лекарственные средства, впервые поступающие в обращение на российском рынке;
• лекарственные препараты, ранее уже зарегистрированные, но изготовленные в новых дозах или других формах выпуска;
• новые комбинированные препараты или комбинации из ранее зарегистрированных препаратов.

В пункте 5 статьи 13 вышеуказанной статьи закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» перечислены исключительные случаи, когда регистрация медицинских препаратов не требуется.

Постановление Правительства РФ № 1416 от 27. 12.

2012 устанавливает обязательный порядок регистрации приборов, инструментов, оборудования, материалов, аппаратов и других изделий, которые применяются в медицинской практике в сочетании между собой или отдельно, а так же  остальных принадлежностей, необходимых для правильного применения вышеперечисленных изделий, в числе которых и специальное программное обеспечение.

Медицинские изделия, созданные на основании индивидуальных заказов пациентов, если к ним предъявляются специальные требования в контексте назначений медицинского персонала и если они предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом не проходят процедуру государственной регистрации.

Кто имеет возможность быть заявителем при регистрации медицинской продукции?

Заказать Регистрационное удостоверение имеет право сам производитель продукции (в этом случае удостоверение регистрируется на имя организации), индивидуальный предприниматель либо юридическое лицо, если на руках у него имеется составленная по установленной форме доверенность от производителя, что обязательно должно быть обозначено в заявке на регистрацию. Если речь идет об иностранном производстве, получить регистрационное удостоверение на территории РФ может только уполномоченный представитель иностранного производителя.

Следует подчеркнуть, что когда регистрационное удостоверение оформляется на отечественного производителя, ему открывается более широкий круг возможностей, чем поставщику иностранной продукции:

• на территории России продукцию могут реализовывать любое количество дистрибьюторов;
• любая компания, официально зарегистрированная на территории России, имеет возможность закупать продукцию напрямую у производителя;
• сроки и стоимость оформления документов на производителя и дистрибьютора не различаются.                               

Каков срок действия регистрационного удостоверения?

На сегодняшний день, согласно Постановлению Правительства РФ от 27. 12 2012 г. N 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Статья 28 ФЗ от 12.04.2010 г.

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гласит: «Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.». По прошествии указанного срока, удостоверение переоформляется на уже бессрочный документ.

Источник: //trts24.ru/article/registracionnoe-udostoverenie-na-medicinskie-izdeliya-i-preparaty-5

Свидетельство о государственной регистрации товара

Свидетельство о государственной регистрации товара является официальным документом, подтверждающим различные виды безопасности продукции путем проведения испытаний и внесением продукции в государственный реестр. Также он разрешает оборот указанного в документе товара на территории России или Таможенного Союза.

Получение свидетельства о госрегистрации является обязательным, если продукция указана в регламентирующем документе, являющемся основой для внесения товара в соответствующий реестр. И без наличия такого документа не разрешено его обращение на территории РФ или Таможенного Союза.

Государственная регистрация часто относится к сфере подтверждения исполнения гигиенических, санитарных и эпидемиологических критериев безопасности.

Так это было, когда на многие виды особенно опасной продукции  в РФ требовалось оформить Свидетельство о госрегистрации. Данное требование существует и в настоящее время, когда товары, указанные во второй части перечня, утвержденного решением КТС № 299 от 28.05.

2010 г., требуют перед регистрацией в государственном реестре ТС подтвердить исполнение единых санитарных правил Союза.

Свидетельство о государственной регистрации товара РФ

Такой документ  на сегодняшний день требуется оформить для изделий медицинского назначения и для препаратов, предназначенных для животных.

Получение свидетельства о госрегистрации на изделия медицинского назначения производится в  Министерстве здравоохранения и социального развития РФ и поэтому имеет название Регистрационное удостоверение МинЗдрава.

Ветеринарное  Свидетельство о процедуре внесения в государственный реестр выдается в Министерстве сельского хозяйства РФ.

Регулируется государственная регистрация лекарственных средств на базе ФЗ № 61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных препаратов».

Регистрационное удостоверение МинЗдрава на медицинские изделия и препараты медицинского назначения оформляется правилам, определенным  Приказом Минздрава № 274 от 1999 года, в соответствии с  Инструкций о порядке регистрации изделий медицинского назначения.

Оформить Свидетельство о государственной регистрации товара, предназначенного для медицинских целей, требуется на следующие группы продукции:

• лекарственные препараты для людей;
• диагностическую аппаратуру;
• программное обеспечение для диагностического оборудования;
• лечебную аппаратуру и программное обеспечение для ее обслуживания;
• медтехнику и медоборудование специального назначения;
• автоматизированные информационные системы медицины;
• инструменты и материалы медицинского назначения;
• специальное программное обеспечение организационного характера;
• другие медицинские изделия.

Свидетельство о государственной регистрации товара Таможенного Союза

Данный разрешительный документ может быть получен только при наличии Экспертного заключения о соответствии продукции требованиям гигиенических и санитарных правил ТС, которые также установлены решением КТС № 299. Этот же документ установил форму как Свидетельства ТС, так и Экспертного заключения, которое в России оформляется в Роспотребнадзоре.

Получение свидетельства о госрегистрации ТС проводится на основе испытаний над образцами продукции в сертификационной лаборатории, которая включена в единый государственный реестр испытательных лабораторий и органов сертификации Таможенного Союза.

Свидетельство о государственной регистрации товара ТС требуется оформлять на товары, изготовленные на территории Союза и на продукцию, произведенную вне рамок ТС.

Зарубежный производитель может оформить договор с резидентом России (или Белоруссии, или Казахстана) для представления его в органах сертификации ТС.

Получение свидетельства о госрегистрации ТС может проходить как в центральном офисе Роспотребнадзора, так и в территориальных его структурах. Между ними поделены зоны влияния и необходимости обращения в ту или иную организацию.

Получение свидетельства о госрегистрации ТС может являться обязательным в следующих случаях:

• когда для зарубежной продукции возникает на границе ситуация, требующая санитарного или эпидемиологического надзора;
• когда продукция должна пройти сертификацию в другой обязательной (национальной) системе сертификации, например, в ГОСТ Р для подтверждения соответствия национальным Техническим регламентам или российским ГОСТам;
• в случаях, когда покупатель требует предоставить документы, подтверждающие виды безопасности, относящиеся к сфере санитарного надзора;
• когда происходит контроль со стороны органов надзора или сертификационных органов в рамках инспекционных проверок.

Источник: //promtehsert.info/article/svidetelstvo-o-gosudarstvennoj-registracii-tovara

Сертификация медицинского оборудования и изделий

ВНИМАНИЕ!!!

С 1 января 2017 года прекращают свое действия регистрационные удостоверения(РУ) бессрочного действия, в соответствии с Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Старые РУ необходимо поменять. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г.

на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Как заменить старое регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское оборудование и медицинские изделия?

Для замены старого регистрационного удостоверения (РУ), Вам необходимо заполнить заявление и выслать его на электронную почту: info@crdrf.ru

В случае возникновения вопросов и необходимости консультации, со специалистом нашего центра можно связаться по номеру телефона: 8(499)550-02-51

Под термин «медицинское оборудование» попадает очень широкий спектр продукции включающий в себя приспособления, расходные материалы, медицинскую мебель, приборы и т.д.

и предназначенных для проведения диагностических, реабилитационных, профилактических, лечебных мероприятий и обеспечения ухода за инвалидами и больными.

 Средства оказывающие иммунологическое, метаболическое, генетическое, фармакологическое воздействие на человеческий организм не относятся к медицинским изделиям.

Существует Глобальная номенклатура медицинских изделий для их классификации (Global Medical Device Nomenclature)

Медицинские изделия можно разделить на 2 группы:

 Для работы медицинских изделий применяемое программное обеспечение получает такой же класс, как и мед. изделия, для которого оно предназначено и также относится к медицинским изделиям. Все медицинские изделия обязаны быть зарегистрированы в Государственном Реестре мед. изделий Росздравнадзора. Для законного их применения в здравоохранительных учреждениях Российской Федерации. Согласно перечню продукции подлежащей обязательному декларированию в системе ГОСТ Р, под него попадает и медицинское оборудование, мед. изделия обязаны иметь декларацию о соответствии.

Для наибольшего числа медицинских товаров нужно оформлять декларацию о соответствии, но есть и такие изделия медицинского назначения, на которые обязательным является оформление сертификата соответствия в системе ГОСТ Р. Узнать, чему подлежит медицинское изделие, сертификации или декларированию, можно в перечне продукции, подлежащей сертификации и декларированию в системе ГОСТ Р..

В состав медицинских изделий и товаров, подлежащих декларированию входят:

• Латексные изделия и клеи для медицинского назначения (хирургические перчатки, клей медицинский, диагностические перчатки и т.д.)
• Изделия из резины для медицинского применения (трубки резиновые и т.д.)
• Бумажные товары, применяемые в медицине
• Средства для перевязки (материалы для хирургии, марля, вата медицинская, салфетки, бинты, ватно-марлевые изделия и т.д.)
• Тара из стекла медицинского назначения (для крови, заменителей, лекарственных средств и т.д.)
• Фиксирующие и компрессионные эластичные изделия из синтетических нитей
• Щитки лицевые защитные
• Медицинская мебель
• Лекарственные средства прошедшие государственную регистрацию
• Медикаменты
• Препараты и витамины для людей, а также животных
• Протезно-ортопедические изделия
• Сыворотки вакцины для животных
• Медицинские инструменты, шприцы и т.д.
• Оборудование медицинское

Таким образом для реализации медицинского оборудования и изделий в рамках действующего законодательства, сперва необходимо, в обязательном порядке, пройти процедуру регистрации медицинских изделий в Федеральной службе Росздравнадзор и получить Регистрационное удостоверение. Для этого необходимо: подать заявление на регистрацию, образцы медицинских изделий и необходимые документы. Росздравнадзор производит экспертизу документов, а также технические испытания образцов и токсикологические, медико-биологические и санитарно-гигиенические исследования. Устройства медицинского назначения и приборы измерительные подлежат проверке соответствия типа. После данных проверок, в случае положительного результата, Росздравнадзор вносит медицинское изделия в Государственный Реестр и выдает Свидетельство о регистрации.   

После получения Свидетельства о регистрации следует обязательная сертификация медицинского оборудования в аккредитованном органе сертификации в форме декларации о соответствии ГОСТ Р или сертификации.

Подается заявление и требующиеся документы на сертификацию. Поданные документы подвергаются экспертизе.

Если результат экспертизы удовлетворителен, то заявителю выдается декларация о соответствии, при этом регистрируется в данном органе о выданных декларациях.

Для регистрации декларации и получения сертификата необходимы следующие документы:

• Заявление на регистрацию
• Протоколы испытаний продукции
• Сертификаты СМК, декларации качества, сертификаты на сырье (при наличии)
• Свидетельство ИНН
• Свидетельство ОГРН
• Устав
• Для импортной продукции – документы на поставку

Более подробную информацию по сертификации медицинских изделий Вы можете узнать у наших специалистов по номеру телефона:8(499)55-00-251или отправив сообщение на электронную почту:info@crdrf.ru

ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ ЗАКАЗАТЬ ОБРАТНЫЙ ЗВОНОК Отправить запрос

Источник: //crdrf.ru/sertifikatsiya-meditsinskogo-oborudovaniya-i-izdeliy

Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора России и Регистрационное удостоверение Минздрава РФ – это два названия одного документа, подтверждающего факт регистрации изделия медицинского назначения или лекарственных средств на территории Российской Федерации и внесения его в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники или же в Реестр лекарственных средств.

Согласно Административному регламенту федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (Утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. №735) регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, и т.д. , а также все лекарственные средства.

Регистрация изделий медицинского назначения и лекарственные средства в Минздраве обязательна!!!

Если на продукцию, подлежащей оформлению Регистрационным удостоверением Минзрава РФ не оформлен данный документ, на него нельзя будет получить декларацию соответствия, ввезти на территорию РФ или заниматься его продажей.

Также Регистрационное удостоверение Минздрава необходимо оформить на лекарственные средства, производимые или ввозимые в РФ.

Выдача регистрационных удостоверений Минздрава РФ находится в компетенции Федеральной Службы по Надзору в Сфере Здравоохраненияи Социального Развития (Росздравнадзор РФ), его деятельность регламентируется  Приказами Минздравсоцразвития – Аминистративными регламентами.

Для получения Регистрационного удостоверения Минздрава РФ

Потребуется производителю, продавцу или импортеру необходимо собрать большое количество документов, подтверждающих качество продукции и обращаться в большое количество организаций, одним словом это очень трудоемкое и занимающее много времени занятие, срок оформления до 6 месяцев.

Нужна мгновенная консультация эксперта?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11 Или задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ чат-бота:

Цена Регистрационного удостоверения Минздрава РФ

Оформление РУ через наш портал – от 700 000, но конечная сумма определяется исходя из наличия необходимых документов у заказчика, соответственно из потребности наших экспертов их дорабатывать и разрабатывать новые, а также исходя из количества испытаний на конкретную продукцию.

Наши эксперты полностью сопровождают весь процесс получения РУ, подбирают необходимые лаборатории и передают туда образцы для испытаний, а также сопровождают процесс испытаний. Если в ходе испытаний обнаруживается несоответствие продукции заявленным характеристикам, оперативно подскажем как их устранить, но это бывает крайне редко.

Этапы получения Регистрационного удостоверения в нашей компании:

1. Первый этап – Анализ технического задания, подтверждение назначения и технических характеристик медицинского изделия (именуемого в дальнейшем МИ).  Проверка комплектности нормативно-технической документации на изделия и формирование регистрационного досье. Согласование в аккредитованной лаборатории заявки на программу испытаний. срок 35 дней
2. Второй этап – Подготовка комплекта документов для проведения технических и токсикологических испытаний аккредитованными испытательными лабораториями. Курирование проведения комплекса испытаний аккредитованными испытательными лабораториями, получение протоколов испытаний в рамках регистрации медицинского изделия. Предоставление копий полученных протоколов Заказчику;  45 дней
3. Третий этап – Формирование пакета документов (регистрационное досье) и последующая их подача в Росздравнадзор. Сопровождение работы на этапе рассмотрения и принятия решения о начале регистрации, получение отметки  о принятии регистрационного досье на регистрацию. Отслеживание этапов прохождения регистрации медицинского изделия, сопровождение процесса регистрации.5 дней
4. Четвертый этап – Сопровождение на первом этапе экспертизы, получение направление на клинические исследования; 30 дней
5. Пятый этап – Обеспечение и сопровождение работ по проведению экспертным учреждением Министерства здравоохранения РФ клинических испытаний, организация оформления клинического заключения. Подготовка комплекта документов для проведения клинических испытаний (экспертной оценки), сопровождение клинических испытаний, получение протокола клинических испытаний (экспертной оценки), в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия 35 дней
6. Шестой этап – Направление документов на 2-й этап экспертизы, сопровождение работы на этом этапе и получение оригинала Регистрационного удостоверения, решения Росздравнадзора. 20 дней

Примерная цена на регистрационное удостоверение Минздрава (сколько стоит регистрация медицинских изделий и лекарственных средств):

• Регистрационное удостоверение на бахилы – 750 т.р.
• Регистрационное удостоверение на подгузники – 780 т.р.
• Регистрационное удостоверение на халаты медицинские – 800 т.р.
• Регистрационное удостоверение на маски медицинские – 650 т.р.
• Регистрационное удостоверение на капли в нос – 750 т.р.
• Регистрационное удостоверение на перчатки латексные – 550 т.р.
• Регистрационное удостоверение на лейкопластырь – 550 т.р.
• Регистрационное удостоверение на кислород – 950 т.р.

В цену включены: 

• Консультационные услуги
• Токсикологические испытания
• Приемные технические испытания
• Клинические испытания
• Формирование регистрационного досье 
• Сопровождение процедуры регистрации на всех ее этапах до получения регистрационного удостоверения 

Получить регистрационное удостоверение Минздрава РФ на изделия медицинского назначения или на лекарственные средства можно через наш портал, отправив заявку в  разделе «Онлайн-заявка» или связавшись с нашими специалистами по телефонам или электронной почте, указанным в разделе «Контакты», срок оформление 4-6 месяца, от Вас потребуется только минимальный комплект документов, остальное мы сделаем сами. 

Все выданные через Портал сертификации «Сертики ру» регистрационные удостоверения Минздрава абсолютно легитимны, мы за это отвечаем, это гарантируется и  подтверждается их наличием в официальном Реестре Регистрационных удостоверений Минздрава  , который Вы и проверяющие органы всегда можете проверить онлайн.

Источник: //sertiki.ru/registratsionnoe-udostoverenie-roszdravnadzora-min

Полный перечень изделий, подлежащих регистрации в Росздравнадзоре

Регистрация медицинских изделий необходима для легальной реализации таких товаров в России. Требование об этом содержится в ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». При этом п.

3 Правил государственной регистрации медизделий, утвержденных постановлением от 27 декабря 2012 г.

N 1416, определяет, что полномочия по осуществлению регистрационных процедур в этой области возлагаются на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Понятие медицинских изделий

До начала подготовки стоит изучить статью 38 ФЗ-323, которая содержит исчерпывающее описание этой категории. Она позволит выяснить, какие именно позиции входят в группу медизделий, а значит, должны обязательно быть зарегистрированы.

В нее входят аппаратура, инструменты,материалы и другие позиции медицинского назначения. Здесь неважно, используются ли они вместе или раздельно.

Медицинскими также считаются товары, используемые вместе с непрофильными продуктами, например, программным обеспечением.

При этом медицинскими целями, корректное понимание которых исключительно важно в рамках интерпретации данного закона, ст. 38 признает следующие виды деятельности:

• диагностика патологий, контроль работы организма, выполнение медицинских исследований;
• лечение дисфункциональных состояний, изменение или замещение естественных функций организма, его анатомических компонентов, а также прерывание беременности;
• осуществление реабилитации после лечения, восстановление функций организма;
• профилактика заболеваний и травм, предотвращение беременности.

Ключевой критерий отличия медизделий от других групп медицинских товаров – способ воздействия на организм, который не использует иммунологические, генетичесие, матеболические или фармакологические механизмы. В противном случае он будет отнесен к категории лекарственных препаратов или иных видов продукции, обращение которых в нашей стране регулируется отдельными нормативно-правовыми актами.

Изделия, не подлежащие регистрации

Большая часть медпродукции подлежит государственному учету. Но некоторые изделия можно не регистрировать. П.2 правил из постановления № 1416 указывает, что к ним относятся медицинские товары для конкретного пациента. Они создаются по назначению врача для лечения именно его заболевания или травмы.

Дополнительные разъяснения по этому поводу дает Росздавнадзор. Он указывает, что процедура не обязательна для комплексов, в которых только перевозят продукты медицинского назначения, то есть они не содержат стационарных позиций этой категории.

Подход к формированию перечня изделий, подлежащих регистрации

Итак, медпродукция для массового применения подлежит обязательному государственному учету. В большинстве стран для его организации сегодня используется Глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN) , разработанная в Великобритании. Сегодня она используется в 65 странах мира.

В первоначальном виде применить ее в России было бы сложно. Это связано с отличиями в механизмах работы рынка медизделий, а также национальными особенностями здоровья граждан. Поэтому в целях типологизации медицинских изделий, обращающихся на территории страны, был разработан Приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н. Он содержит утвержденную номенклатурную классификацию медизделий.

Однако вопрос об интеграции российского подхода к учету, он был решен следующим образом. В мае 2014 года сотрудники Росздравнадзора, в чью компетенцию входит обеспечение учета медизделий в РФ, совершили визит в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (Оксфорд, Великобритания).

Сотрудники российского ведомства получили доступ к базе GDMN, которая содержит несколько сотен тысяч наименований видов продукции, относящейся к этой категории.

Получив доступ и изучив данные, специалисты сформулировали дополнения и изменения к приказу № 4н. Они были объединены в приказ Минздрава № 557н.

Эти поправки обеспечили соответствие между принципами классификации медизделий в нашей стране и в мире. Был также принят соответствующий документ, который пришел на смену ГОСТ Р ИСО 15225-2003 «Номенклатура.

Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена», который активно использовался в сфере учета таких товаров.

Перечень изделий, подлежащих регистрации

Сейчас классификация, модерируемая Росздравнадзором, содержит 28926 наименований медицинских изделий. Они разделены на 19 групп по их задачам.

Процедура государственной регистрации

Государственная регистрация – это услуга, которая оказыватся согласно регламенту, прописанному в приказе Минздрава № 737н. Она включает в себя последовательность следующих этапов:

1. Прием заявления с пакетом сопроводительных документов. Проверка комплекта на предмет возможности организации клинических исследований продукта;
2. Анализ процедуры, алгоритма, методологии и результатов испытаний и исследований, проведенных в отношении представляемого на регистрацию изделия самим производителем;
3. Подготовка заключения по поводу возможности организации клинических испытаний продукта. Проведение испытаний;
4. Получение и анализ данных о реализованных клинических испытаниях на предмет качества, действенности и безопасности изделия, образцы которого были предоставлены для проведения испытаний;
5. Принятие окончательного решения о государственной регистрации, подготовка необходимых документов и передача их заявителю.

Кроме того, в процессе заключительной стадии государственной регистрации уполномоченный орган устанавливает для регистрируемого изделия класс потенциального риска применения, предусмотренный приказом Минздрава № 4н.

Классы медицинских изделий

Приложение № 2 к приказу Минздрава № 4н устанавливает четыре основных класса медицинских изделий на основании степени возможного риска, который влечет за собой применение каждого из них. При этом каждое конкретное изделие может быть отнесено только к одному из перечисленных классов:

• класс 1 — продукция, использование которой сопряжено с незначительным уровнем риска;
• класс 2а — продукция, использование которой сопряжено со средним уровнем риска;
• класс 2б — продукция, использование которой сопряжено со значительным уровнем риска;
• класс 3 — продукция, использование которой сопряжено с высоким уровнем риска.

Для определения класса риска Росздравнадзор применяет следующие критерии:

• продолжительность использования конкретного изделия;
• инвазивный характер его применения;
• прямой контакт или взаимосвязь с организмом при использовании;
• необходимость хирургического вмешательства для введения продукции в организм;
• степень жизненной важности органов или систем, для которых применяется конкретное изделие;
• необходимость использования источников энергии для работы изделия.

Реестр медицинских изделий

Информация, получення в процессе оказания госуслуги по регистрации, включая данные о классе риска, вносится в Государственный реестр.

В нем отражаются данные о зарегистрированных медизделиях и их производителях – юридических лицах и ИП. Его ведет Росздравнадзор.

Эта информационная база предоставляет любому заинтересованному лицу возможность проверить легальность нужной позиции в режиме реального времени.

Процедура регистрации изделий медицинского назначения сейчас обязательна для большинства товаров. Она требует серьезной подготовки к взаимодействию с государственными органами. Уделить внимание этому стоит хотя бы потому, что госпошлина за оказание этой услуги достаточновелика.

А если пакет документов составлен с ошибками, заявитель получит отказ в регистрации. Значит, придется снова обращаться в Росздравнадзор. Поэтому опытные изготовители не подвергают свои бизнес-процессы неоправданному риску, предпочитая обращаться в специализированные организации.

Источник: //www.CentrAttek.ru/info/registraciya/