Акт проведения приемочных клинических испытаний

Содержание

Проведение приемочных испытаний

Акт проведения приемочных клинических испытаний

Приемочные испытания для промышленного оборудования и объектов различного назначения являются необходимыми при оформлении документации.

Но принятый Технический регламент прямого указания на выполнение таких испытаний не дает, поэтому многие ошибочно полагают, что без них можно обойтись.

Однако такое мнение часто становится причиной отказа в выдаче сертификата в виду наличия различных нарушений и несоответствий, поэтому решение провести предварительные испытания является правильным и обоснованным. 

Регламент

Проведение приемочных испытаний позволяет определить допустимые риски для оборудования и промышленных машин, выявить несоответствия для их своевременного устранения. Требования о безопасности установлены Регламентом ТР ТС 010/2011, согласно которому:

• обеспечивается комплекс расчетов на основании методических разработок;

• безопасность обусловливается научно-исследовательскими и опытно-конструкторскими работами;

• производство оборудования и машин сопровождается испытаниями, предписанными проектной или конструкторской документацией.

Согласно ГОСТу 34.601-90, устанавливаются ведомственные, межведомственные, государственные испытания, которые, в свою очередь, разделяются на предварительные, приемочные и опытные. В рамках таких испытаний определяется оценка успешности и принимается решение о том, возможен ли запуск оборудования.

Программа и методика

Предварительные приемочные испытания должны проводиться в соответствии с установленной программой, в которой прописываются следующие пункты:

• цель работ, их объем;

• критерии приемки оборудования в целом и отдельных его узлов (если в этом имеется необходимость);

• перечень всех объектов, которые подлежат испытанию, также указываются ссылки на пункты технического задания);

• условия выполнения работ, сроки испытаний;

• метрологическое, материальное обеспечение работ;

• средства, необходимые для проведения испытаний;

• методика приемочных работ, обработка результатов;

• данные лиц, выполняющих работы;

• полный перечень предоставленной документации;

• проверка качества конструкторской и эксплуатационной документации.

В зависимости от типа объекта в программу могут быть внесены другие или дополнительные разделы. Все определяется на этапе подготовки и согласования с заказчиком. 

Какие документы нужны

Чтобы провести приемочные технические испытания, необходимо предоставить документацию, состав которой изменяется в зависимости от оборудования или объекта. Базовая комплектация включает в себя:

• руководство по эксплуатации;

• технические условия, используемые стандарты и другие нормативно-технические акты, имеющие отношение к объекту;

• паспорт оборудования;

• описание, чертежи, конструкторская документация;

• протоколы испытаний (обычно требуется только для оборудования иностранного производства).

На основе этой документации составляется программа испытаний, которая согласовывается с заказчиком и регистрируется в Федеральном Агентстве. Дополнительно комиссия может затребовать техническое задание на изготовление оборудования, монтажную документацию, акты, касающиеся метрологической аттестации. Также могут быть необходимы журналы проведения опытных тестов, акты приемки и прочие. 

Заключение комиссии и проверка

На основании проведенных испытаний составляется заключение, которое подписывается всеми ответственными лицами и включает в себя следующую информацию:

• состав комиссии;

• наименование объекта, полный адрес монтажа;

• подробный перечень всех испытательных работ с данными о проводимых работах;

• все выявленные недостатки, рекомендации по их устранению (могут быть оформлены в виде отдельного приложения к акту);

• акты приемочных работ. 

Отдельно могут прилагаться мнения членов комиссии, которые отличаются от вынесенного общего решения.

О нас

ООО «Академия Систем Качества» специализируется на оценке и проведении промышленных экспертиз, разработке документации, выполнении ряда лабораторных исследований. В штате нашей компании только самые опытные специалисты, которые готовы ответить на интересующие Вас вопросы и выполнить свою работу с гарантией качества.

Нашим заказчикам мы предлагаем:

• широкий спектр услуг;

• готовность ответить на все Ваши вопросы;

• юридическое и консультационное сопровождение;

• достоверность предоставляемых документов и информации;

• максимально краткие сроки выполнения работ;

• доступные цены.

Звоните нам прямо сейчас по телефонам в Санкт-Петербурге +7 (812) 425-68-28. Москве +7 (499) 577-03-98. Также Вы можете воспользоваться бесплатным номером «горячей» линии 8 (800) 555-17-94 или отправить заявку на нашу электронную почту info@aqs-cc.ru.

Источник: https://aqs-cc.ru/services/razrabotka-dokumentatsii/priemochnye-ispytaniya/

Екатеринбург +7 (343) 305-01-03 – Центр Сертификации – Регистрация мед. изделий импортного производства в Екатеринбурге

Акт проведения приемочных клинических испытаний

Действующее российское законодательство гласит, что любая медицинская техника и оборудование должны для любого использования (импорта, производства, продажи и т.п.)  на территории Свердловской области получить соответствующую регистрацию и порядковый номер в реестре Росздравнадзора.

Данная регистрация осуществляется на подавшую заявку установленной формы организацию, в роли которой могут выступать как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель.

Основной составляющей процедуры регистрации являются тестовые испытания образцов регистрируемой продукции на качество изготовления, безопасность применения и эффективность использования. Выдаваемые удостоверения о регистрации не имеют ограничений срока действия.

Следующим после получения регистрационного удостоверения этапом получения полного пакета разрешительной документации является сертификация зарегистрированной продукции медицинского назначения в системе ГОСТ Р.

Медицинские приборы и оборудование иностранного производства получают сертификат при предъявлении следующих документов:

– 2 экземпляра описи предъявленной документации,

– заявление на сертификацию установленного образца,

– информационная справка о сертифицируемом изделии,

– табличный сравнительный анализ сертифицируемой продукции с разрешенным к использованию на территории РФ аналогичным прибором или оборудованием. При отсутствии аналогов изделие направляется для прохождения клинических испытаний.

Сравнительная таблица оформляется в качестве приложения к заявлению на сертификацию,

– копии учредительных документов заявителя (Устава, свидетельств ОГРН и ИНН, государственной регистрации, выписки из ЕГРЮЛ),

– подтверждающая регистрацию в своем государстве производителя импортного оборудования медицинского назначения в качестве юридического лица документация,

– доверенность с правом передоверения производителя на имя заявителя, делегирующая ему права представлять продукцию на территории РФ,

– два экземпляра доверенности заявителя на представителя органа по сертификации Свердловской области,

– документы, подтверждающие соответствие сертифицируемого оборудования международным стандартам качества ISO 9001:2008 и/или ISO 13485:2003 и т.п.,

– разработанный заявителем нормативный документ сертифицируемого изделия,

– акты проведения ПТИ,

– протокол ЭМС (для электрических приборов).

Для проведения ПТИ (приемочных технических испытаний) заявителем представляется следующий пакет документов:

– заявка установленного образца на проведение ПТИ,

– нормативная документация на изделие,

– информационная справка,

– памятка пользователя,

графии изделия,

– выбранный для прохождения ПТИ образец,

– протокол прохождения токсикологических испытаний (только для ТИ),

– руководство по эксплуатации испытываемого изделия,

– разработанный заявителем проект инструкции по применению (при регистрации рентгеновских аппаратов, а также наборов реагентов для самостоятельной диагностики потребителем),

– электронные версии на отдельном носителе заявления, справки, нормативного документа и руководства по эксплуатации,

– документ, подтверждающий оплату предоставляемых услуг.

Копии всех необходимых документов оформляются согласно требованиям пункта 3.26 ГОСТ Р 6.30-2003.

При сертификации медицинской техники и оборудования отечественного производства представляется следующий комплект документов:

– два экземпляра описи представленной документации,

– заявление установленного образца,

– информационная справка о сертифицируемом изделии,

– сравнительный анализ, построенный в виде таблицы, сертифицируемой продукции с разрешенным к использованию на территории РФ аналогичным прибором или оборудованием. При отсутствии аналогов изделие направляется для прохождения клинических испытаний. Сравнительная таблица оформляется в качестве приложения к заявлению на сертификацию,

– два экземпляра доверенности заявителя на представителя органа по сертификации Свердловской области,

– информационная справка на изделие медицинского назначения,

– заверенная синей печатью и подписью первого лица копия технических условий изготовителя,

– при использовании не своих ТУ, копия договора на право использования ТУ,

– акт успешного прохождения квалификационных испытаний,

– акты проведения ПТИ,

– протокол ЭМС (для электрических приборов).

Для проведения ПТИ (приемочных технических испытаний) продукции медицинского назначения российского производства заявителем представляется следующий пакет документов:

– заявка установленного образца,

– надлежащим образом заверенная копия ТУ,

– информационная справка об изделии,

– памятка пользователя,

графии изделия,

– выбранный для прохождения ПТИ образец продукции,

– протокол успешного прохождения токсикологических испытаний (только для ТИ),

– проект руководства по эксплуатации прибора или оборудования медицинского назначения,

– нотариально и самостоятельно заверенные копии учредительных документов производителя,

– если сертифицируемое изделие уже имело хождение на рынке, не менее трех отзывов о приборе или оборудовании,

– документ, подтверждающий оплату государственной пошлины.

Копии всех необходимых документов оформляются согласно требованиям пункта 3.26 ГОСТ Р 6.30-2003.

Для сокращения сроков по сертификации в Екатеринбурге – просьба высылать документы в электронном виде.

Возникли вопросы по сертификации  продукции, ISO в Свердловской области срочно звоните :

(343) 305-01-03 или пишите 3616993@mail.ru

Источник: http://serteka.narod.ru/index/0-138

Приемочные испытания. Программа и методика приемочных испытаний

Акт проведения приемочных клинических испытаний

В последние годы вопрос о приемочных испытаниях стоит очень остро.

Многие считают, что стандарты в нашей стране используются на добровольной основе, а Технический регламент не дает прямых указаний на необходимость приемочных испытаний.

Встречаются и такие суждения: зачем вкладывать лишние средства, если все равно нужно оформлять сертификат. Или: разрешение на применение можно не получать, приемочные испытания тоже лишняя процедура, и т. д.

Попробуем разобраться.

Технический регламент

С середины февраля 2013 года вступил в силу документ, который долго ждали: Технический регламент Таможенного союза “О безопасности машин и оборудования” ТР ТС 010/2011.

В нем прописаны прямые указания по гарантии безопасности при проектных работах и последующем изготовлении. То есть разговор идет о том, что необходимо определить и установить допустимый для машины и/или оборудования риск.

При этом уровень безопасности должен быть обеспечен:

  • комплексом расчетов и испытаний, которые основаны на проверенных методических разработках;
  • полнотой опытно-конструкторских и научно-исследовательских работ;
  • изготовление машины и/или оборудования должно сопровождаться испытаниями, прописанными в прилагаемой конструкторской (проектной) документации.

То есть понятно, что и проектная организация, и производитель обязаны произвести испытания объекта. Они предусматриваются проектной документацией, их необходимо осуществить до сертификации (процедуры, подтверждающей соответствие). Очевиден факт декларирования – наличия документа о собственных испытаниях, проведенных до процедуры подтверждения. Но непонятно, какие испытания имеются в виду.

Понятие «испытание»

Оно означает техническое действие, которое дает возможность проверить инженерные характеристики объекта (изделия), определить степень износа, качество и пригодность к длительному использованию. Испытывать опытный образец разрешено как по отдельным элементам, так и в комплексе.

Этапы испытаний

Выделяют ведомственные, межведомственные и государственные приемочные испытания. ГОСТ 34.601-90 устанавливает следующие их виды:

  • предварительные;
  • опытные;
  • приемочные.

Любой из них требует соблюдения определенной процедуры, для которой разрабатываются специальный документ – программа приемочных испытаний. Ее должен утвердить заказчик. В программе прописывается объем испытаний, причем как необходимый, так и достаточный, обеспечивающий назначенную полноту получаемых результатов и их достоверность.

Предварительные испытания должны проводиться после тестирования и предварительной отладки оборудования.

Опытные испытания проходят с целью определения готовности оборудования (машины, системы) к постоянной эксплуатации. Без этих испытаний запрещено проводить приемочные тесты.

Завершающий этап

Это приемочные испытания. От них зависит путевка в жизнь разрабатываемого оборудования (машины, системы). Этот этап дает ответы на вопросы, поставленные перед проектировщиками.

В первую очередь, это соответствие заданному назначению, производительности и технико-экономической эффективности, то, будет ли она соответствовать современным требованиям техники безопасности и способствовать улучшению труда рабочих.

Еще в ходе приемочных испытаний проверяют:

  • оценку успешности пройденных опытных испытаний;
  • принятие решения о возможности запуска оборудования (машины, системы) в промышленную эксплуатацию.

Проводятся приемочные испытания на объекте заказчика (причем уже действующем). Для этого издается приказ или распоряжение об исполнении необходимых работ.

Программа и методика приемочных испытаний

Оба этих документа пишутся по действующим положениям и стандартам, разработанным для отдельных видов объектов. Утверждаются они министерствами, курирующими проектирующие организации.

В программе подробно прописываются:

  • цель предстоящих работ и их объем;
  • критерии приемки как объекта в целом, так и его частей;
  • перечень объектов, подлежащих испытаниям, а также список требований, которым объект должен соответствовать (обязательно с указаниями на пункты технического задания);
  • условия прохождения испытаний и сроки;
  • материальное и метрологическое обеспечение предстоящих работ;
  • средства проведения испытаний: технические и организационные;
  • методика проведения приемочных испытаний и обработки полученных результатов;
  • фамилии лиц, назначенных ответственными за проведение испытательных работ;
  • перечень необходимой документации;
  • проверка ее качества (в основном эксплуатационной и конструкторской).

В зависимости от технических и прочих характеристик объекта исследования, документ может содержать указанные разделы, но при необходимости они могут быть сокращены или введены новые.

Пакет документов для разработки Программы и методики

Требования к оформлению и содержанию этих документов регламентируются ГОСТ 13.301-79.

Перечень документов для создания Программы и методики не является постоянным. Он изменяется в зависимости от отношения тестируемого объекта к тому или министерству или организации. Но в общем случае потребуются следующие документы:

  • руководство по эксплуатации;
  • нормативно – техническая документация: технические условия, стандарты и пр.;
  • паспорт принимаемого объекта;
  • документы о пройденной регистрации от предприятия-изготовителя;
  • чертежи и описания;
  • протоколы заводских испытаний (для иностранных производителей).

Составленные и заверенные Программа и методика испытательных работ заказчиком и специалистами Ростехнадзора регистрируется в Федеральном Агентстве.

Комиссия

Для приемочных испытаний она формируется соответствующим указом по предприятию. В комиссию должны входить представители поставщика комплектующих частей, заказчика, проектной организации, разработчика, органов технадзора и организаций, занимающихся монтажными и пуско-наладочными работами. Утверждается комиссия профильным министерством.

В своей работе комиссия использует следующие документы:

  • техническое задание на создание оборудования (машины, системы);
  • протокол предварительных испытаний;
  • исполнительную документацию по проведению монтажа;
  • программу приемочных испытаний;
  • акты метрологической аттестации (при необходимости);
  • рабочие журналы с опытных тестов;
  • акты приемки с них и завершения;
  • техническую документацию на оборудование (машину, систему).

Перед приемочными испытаниями системную документацию и техническую дорабатывают согласно замечаниям протокола проведения предварительных испытаний и акта о завершении опытных тестов.

Предприятие-производитель и проектирующая организация должны предоставить приемочной комиссии:

  • материалы проведенных предварительных испытаний;
  • опытные объекты, удачно прошедшие предварительные испытания;
  • рецензии, заключения экспертов, патенты, авторские свидетельства, оформленные в процессе приемочных испытаний на образец разработки;
  • прочие материалы, утвержденные методиками испытаний для определенных видов объектов и типовыми программами.

Проверка

Это один из главных пунктов приемочных испытаний. Они не должны дублировать предыдущие этапы, а сроки их проведения сжаты.

Приемочные испытания включают в себя проверку:

  • качества и полноты реализации функций оборудования (машины, системы) в соответствии с техническим заданием;
  • работы обслуживающего персонала в диалоговом режиме;
  • исполнения любого требования, относящегося к оборудованию (машине, системе);
  • комплектности эксплуатационной и сопроводительной документации, и их качества;
  • методов и средств, необходимых для восстановления работоспособности объекта после возможных отказов.

Если испытываются два и более объекта, обладающих сходными характеристиками, то для испытаний создаются одинаковые условия.

На протяжении приемочных испытаний не проводятся исследования на долговечность и надежность, но полученные по ходу тестов показатели должны заноситься в соответствующие акты.

Окончание испытаний

Приемочные испытания завершаются технической экспертизой. То есть, объект разбирается, и устанавливаются техническое состояние его элементов (узлов), а также трудоемкость разборки и сборки всего объекта исследования.

По окончании работ комиссия разрабатывает и составляет протокол проведённых испытаний. На его основе далее будет составлен акт приемки. В случае необходимости комиссия определяет объем доработки оборудования (машины, системы) и/или технической документации, а также дает рекомендации по запуску тестируемого объекта в серийное производство.

Если это невозможно, то акт проведения приемочных испытаний дополняется предложениями по совершенствованию изделия, повторному приемочному испытанию или требованием по прекращению работ над объектом.

Акты и результаты

Акты о приемке объекта утверждает руководство предприятия, назначившее комиссию для проведения испытаний.

Методика приемочных испытаний рекомендует в случае необходимости рассмотреть результаты проведенных испытаний на научно-техническом совете профильного министерства или предприятия, разрабатывающего объект совместно с заказчиком (то есть еще до утверждения акта приемки).

Решение о запуске испытанных объектов в серию принимается на основании материалов и рекомендаций приемочной комиссии и/или научно-технического совета приказом по министерству. В нем обязательно указывается объем производства, и даются рекомендации по внедрению.

Акт приемочных испытаний

Четыре года назад были отменены унифицированные формы первичных документов. Это дало организациям право разрабатывать собственные шаблоны любого документа. Главное, при этом соблюдать следующие требования:

  • Подписывается документ всеми лицами, его составившими. Если одно из них действует по доверенности, это необходимо отразить в акте.
  • На законность акта не влияет, оформлен он на обычном листе писчей бумаги или на фирменном бланке. Как, кстати, и то, от руки написан документ или набран на компьютере (главное – «живые» подписи).
  • Штампы и печати ставятся на документ, если это прописано в уставе и/или учетной политике организации.
  • Логически акт имеет три части: начало (так называемую шапку – дата, название, место составления), основную часть и заключение.

Количество экземпляров документов равно количеству подписавших его сторон. Каждый из них имеет одинаковый правовой статус и идентичный текст. Информация об акте заносится в специализированный журнал учета документации организации.

Ошибок и описок в документе о проведении приемочных испытаний быть не должно. Потому как он может быть не только основанием для постановки объекта на баланс организации или его списания, но и основным подтверждающим документом при обращении с исковым заявлением в судебную инстанцию.

акта

По центру страницы пишется название документа, ниже – место составления (город, поселок и т. д.) и дата.

Основная часть акта содержит следующую информацию:

  • Состав комиссии. Указывается предприятие (организация, министерство), представители, которых будут подписывать документ, далее их должности и полные фамилия, имя и отчество.
  • Наименование объекта и реальный адрес его монтажа.
  • Подробно расписанный перечень испытательных работ (оформляется в виде списка или таблицы) с информацией об условиях прохождения испытаний.
  • В случае обнаружения недостатков их, как и предложения по устранению, вносят либо ниже, либо оформляют приложение к акту.
  • Акт приемочных испытаний (образец приведен ниже) заканчивается выводами комиссии о дееспособности или недееспособности испытуемого объекта.

Мнение какого-либо члена комиссии, отличное от остальных, обязательно прописывается либо в самом акте (отдельным пунктом), либо в приложении к нему. Все сопровождающие акт бумаги тоже перечисляются в нем.

И только после этого все участники составления документа ставят свои подписи и расшифровывают их.

Если комиссией рекомендованы доработки, то в акте необходимо указать и сроки повторных испытаний.

Завершение работ

Подписанный акт входит в комплект документов, сопровождающих объект, который проходит испытания. Хранится акт либо в соответствии с действующим законодательством, либо в порядке, установленном нормативными актами организации.

Источник: https://FB.ru/article/330283/priemochnyie-ispyitaniya-programma-i-metodika-priemochnyih-ispyitaniy

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.